Nasza Loteria NaM - pasek na kartach artykułów

Szczepionka na COVID-19 to efekt kilkunastu lat doświadczeń. Obawy, że może dojść do modyfikacji genomu osoby zaszczepionej są bezpodstawne

DOROTA STEC-FUS
Szczepionka na COVID-19 budzi coraz więcej wątpliwości.
Szczepionka na COVID-19 budzi coraz więcej wątpliwości. Szymon Starnawski /Polska Press
Szybkie przygotowanie szczepionki przeciwko COVID-19 nie byłoby możliwe bez wcześniejszych badań po wybuchu epidemii SARS w 2002 roku i MERS w 2012 - wyjaśnia prof. Aleksander Garlicki, małopolski konsultant w dziedzinie chorób zakaźnych. Pandemia COVID-19 sprawiła, że prace te zintensyfikowano a rządy wielu państw zainwestowały niewyobrażalne kwoty w kontynuację badań. W rezultacie szczepionka jest gotowa i wkrótce będziemy mogli z niej skorzystać.

FLESZ - Koronawirus w Polsce. Zachowajmy czujność i zdrowy rozsądek

Kilkunastoletnie badania przedkliniczne prowadzone na zwierzętach nad szczepionkami przeciwko koronwirusom SARS-COV-1 oraz MERS-CoV okazały się kluczowe dla tempa prac nad szczepionką przeciwko SARS-COV-2 – koronawirusowi z tej samej grupy, który wywołał obecną pandemię. Podobnie trwające od dekad próby opracowania szczepionek przeciw HIV czy HCV: choć dotąd nie zakończyły się sukcesem, to doświadczenia z badań nad tymi wirusami znakomicie zaowocowały właśnie teraz.

Zagadnienia te omawiają prof. Kathryn M. Edwards oraz prof. Walter A. Orenstein – od 40 lat zajmujący się problematyką szczepień – w artykule pt. „W oczekiwaniu na wyniki badań, rejestrację i wskazania do stosowania szczepionek przeciwko SARS-CoV-2”.

Podkreślają, że Światowa Organizacja Zdrowia zarejestrowała dotąd łącznie 120 eksperymentalnych preparatów szczepionkowych na różnych etapach prac. Warto podkreślić, że opracowujące je zespoły do pewnego momentu współpracowały ze sobą i wymieniały doświadczeniami na skalę dotąd niespotykaną.

Długa droga do remedium na COVID-19

Na początku, w ramach badań przedklinicznych prototyp szczepionki podawany jest na ogół małym zwierzętom. Ale - jak podkreślają autorzy artykułu - w przypadku SARS-CoV-2 coraz częściej prowadzone są doświadczenia z udziałem małp naczelnych nieczłekokształtnych. Jeśli w badaniach na zwierzętach naukowcy uzyskują zakładane rezultaty, rozpoczynają badania kliniczne I fazy z udziałem ludzi.

Wcześniej jednak muszą uzyskać zgodę na ich prowadzenie. W Stanach Zjednoczonych wydaje ją Urząd ds. Żywności i Leków (FDA), w Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA). W badaniach I fazy uczestniczy zwykle mniej niż 100 zdrowych ochotników wieku 18–55 lat, ale – co bardzo ważne - w przypadku szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 włączono też osoby wieku 65 plus!

W każdym badaniu I fazy bierze udział niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, składający się z ekspertów w dziedzinie szczepień. Po ich zakończeniu dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu przekazywane są w USA do FDA, a w UE Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, działającemu w ramach EMA. Dopiero po uzyskaniu od nich zezwolenia zespół badawczy przystępuje do II fazy badań, angażującej kilkaset osób.

W jej trakcie naukowcy bardziej szczegółowo oceniają oddziaływanie preparatu na organizm - również w ścisłej współpracy z niezależnymi ośrodkami kontrolującymi, badającymi w tej fazie m.in. charakter reakcji poszczepiennych. Jeśli wyniki potwierdzą bezpieczeństwo i skuteczności szczepionki w większej populacji, po uzyskaniu zgody FDA lub CHMP naukowcy rozpoczynają badania III fazy. Obejmuje ona od 20 do 30 tys. osób. Tak liczna populacja jest konieczna do określenia, czy szczepionka zapobiega zachorowaniu w ciągu 6 miesięcy.

Po zakończeniu badań III fazy wyniki przedstawiane są FDA lub EMA, która podejmuje decyzję o ewentualnej rejestracji szczepionki. Wcześniej jednak instytucja rejestrująca kieruje - dotyczy to USA - pytania do Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych, z którym omawia wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowane w trakcie badań. Jakiekolwiek wątpliwości mogą opóźnić rejestrację szczepionki lub skutkować koniecznością przeprowadzenia dodatkowych badań.

Antidotum nie dla każdego

Szczepionka, która trafi do Polski w pierwszej kolejności, zawiera matrycowe (mRNA), kodujące glikoproteinę S SARS-CoV-2 czyli fragment materiału genetycznego wirusa umieszczony w lipidowej osłonce chroniącej go przed degradacją. Jest on głównym antygenem powodującym powstanie przeciwciał neutralizujących wirusa.

Nie jest to jednak - jak podkreśla prof. Aleksander Garlicki z Kliniki Chorób Zakaźnych i Tropikalnych Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum - żywy lub osłabiony wirus i zakażenie po zaszczepieniu się tym preparatem nie jest możliwe. mRNA wirusa wnika do cytoplazmy komórki człowieka, a nie do jądra komórkowego, gdzie znajduje nasze DNA. Zatem obawy, że może dojść do modyfikacji genomu osoby zaszczepionej również nie znajdują uzasadnienia.

Czy powinniśmy spodziewać się wystąpienia tzw. niepożądanych odczynów poszczepiennych?

– Po podaniu szczepionki Pfizer może pojawić się bolesność, zwykle bez zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Zmęczenie, ból głowy i mięśni, dreszcze, ból stawów i gorączka są rzadkie i słabo wyrażone. Są to jednak dolegliwości krótkotrwałe, które nie powinny nam przesłonić głównego celu, jakim jest budowanie odporności indywidualnej i w konsekwencji zbiorowej, oznaczającej przecięcie łańcucha zakażeń groźnym wirusem

– podkreśla konsultant. Dodaje, że osoby z ciężkimi odczynami anafilaktycznymi nie mogą być szczepione.

Dzieci poniżej 16 lat, kobiety w ciąży i karmiące piersią na razie szczepione nie będą, gdyż żaden producent nie prowadził badań na takich grupach pacjentów. Prof. Garlicki nie wątpi jednak, że nastąpi to po kolejnej fazie badań, która prawdopodobnie odpowie też na pytanie, jak długo trwa ochrona poszczepienna oraz czy i jak często będziemy musieli się „doszczepiać”.

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera
Wideo
Wróć na krakow.naszemiasto.pl Nasze Miasto